• 
  

1. Каталог
 
2. Факти за ваксините
 
3. Одобряване на ваксините в Европейския съюз

И Одобряване на ваксините в Европейския съюз     TwitterFacebookLinked InMail

Преди ваксината да бъде одобрена в ЕС, тя трябва да бъде подложена насериозни изпитвания от своя създател и нанаучна оценка от регулаторните органи. В това число се включва Европейската агенция по лекарствата и други регулаторни органи в страните от ЕС/ЕИП.

Изпитванията включват проверка на качеството на ваксината:

• чистотата;
• съставките, включително неактивните съставки или „помощните вещества“;
• как е произведена.

След това създателят изпитва ефектите на ваксината. Това включва изпитвания в лаборатория и върху животни.

След това е ред на програма за клинично изпитване при хора, което може да отнеме около 10 години от началната концепция до получаване на разрешението и трябва да се спазват стриктни стандарти.

Създателят на ваксината изпитва ваксината в три фази на клинични изпитвания, като във всяка следваща фаза участват по-голям брой хора. Програмата трябва да спазва процедурите и протоколите, заложени от регулаторните органи.

 

• Фаза 1 изпитвания
• Фаза 2 изпитвания
• Фаза 3 изпитвания

20—100 здрави доброволци

Какво се проверява:

• Изглежда ли, че ваксината действа?
• Има ли сериозни нежелани реакции?
• Безопасна ли е ваксината?

   

В края на програмата за изпитване създателят на ваксината предава резултатите на регулаторните органи по лекарствените продукти в Европа, а това е част от заявлението за разрешение за употреба.

Регулаторните органи разрешават употребата на ваксината само ако научната оценка на резултатите от изпитванията показват, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете.

Регулаторните органи по лекарствените продукти могат да извършват проверки, за да са сигурни, че данните, предоставени от създателя, са достоверни. Също така те могат да проведат изпитвания, за да е сигурно, че партидите с ваксини, пуснати на пазара, отговарят на очакваното качество и са правилно произведени. От фирмите се изисква да извършват строги изпитвания, за които критериите за одобрение са предварително определени от органите, като това се прави за всяка партида поотделно.

Всичко това може да бъде извършено в последствие,но на този етап никой не може да си позволи да загинат стотици милиони заради това,че ваксината е пусната с 10 години закъснение на пазара...

Затова съм писала всеки сам да решава. Но когато епидемията беше съвсем в началото, някъде пишеше, че ваксина може да бъде одобрена най-рано след две години. Колко стотици милиони ще са мъртвите след една-две години, аз не знам, но щом някои знаят - добре. Само че така или иначе остава открит въпросът какъв ще е ефекта им върху системите и органите на човека в дългосрочен план.